Лицензирование фармацевтической деятельности в 2016 году

Часто задаваемые вопросы
Показать
Вопрос:
Какой государственный орган проверяет помещение, в котором будет находиться аптека?
Ответ:
Данное помещение проверяет Росздравнадзор.

Стоимость услуг по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность от 15 000 рублей. Срок от 2-х месяцев.


Фармацевтическая лицензия

Под фармацевтической лицензией понимают разрешение на проведение операций по реализации или производству лекарственных препаратов. Такой документ может быть выдан только специализированным органом частному предпринимателю или предприятию при условии соблюдения требований и условий.

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2016 году необходимо для осуществления деятельности аптечных киосков и пунктов, а также аптек. Если имеется возможность использования складских помещений, то в таком случае нужно оформить лицензию оптовой деятельности.

Перечень документов

Необходимы следующие документы для лицензирования фармацевтической деятельности:

  • Выписка из ЕГРЮЛ;

  • Диплом руководителя об окончании высшего учебного заведения по специальности провизор;

  • Дипломы специалистов (специальность – фармация);

  • Доверенность на должность фармацевтов;

  • Документы на нежилое помещение;

  • Документы, которые подтверждают право собственности на оборудование;

  • Заключение о соответствии санитарным правилам и нормам осуществляемого вида деятельности;

  • Заключение ФСКН;

  • Коды Госкомстата;

  • План нежилого помещения;

  • Приказ о назначении руководителя;

  • Решение о назначении руководителя;

  • Решение о создании;

  • Свидетельство о повышении квалификации специалистов, которые получены не позднее 5 лет назад;

  • Свидетельство о постановке компании на учет в налоговом органе;

  • Свидетельство о регистрации организации в ЕГРЮЛ;

  • Трудовая книжка руководителя, стаж работы по специальности — от 3-х лет;

  • Устав;

  • Экспликация к поэтажному плану.

Юридическая компания «Правовой стандарт» поможет разобраться, какие документы нужны для вашего рода деятельности, и осуществит лицензирование фармацевтической деятельности. Стоимость услуг по оформлению — от 10 000 рублей. Срок оформления — до 45 дней.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Для ведения аптечной деятельности требуется обязательное наличие соответствующего разрешения, именуемого лицензией. В законах РФ регламентируется обязательное лицензирование на ведение фармацевтической деятельности, о чем гласит соответствующее постановление №1081 от 22.12.2011 г. Благодаря кратким сведениям, вы сможете ознакомиться с такими вопросами, как стоимость получения лицензии, требования, а также куда следует обращаться с такими вопросами.

Для каких видов фармацевтической деятельности требуется лицензия

Наличие лицензии должно быть в случае ведения следующих видов фармацевтической деятельности:

  • оптовая продажа лекарственных препаратов с целью медицинского применения;
  • хранение медикаментозных препаратов;
  • транспортировка медикаментозных средств и препаратов;
  • розничная продажа лекарств, с целью их медицинского применения;
  • приготовление медикаментов для дальнейшего их применения.
Каковы требования выдвигаются для претендента на получение лицензии

Рассмотрим основные виды требований, предъявляющихся к претендентам:

1) Требование к соответствию нормам для помещения и оборудования. Прежде всего, кандидат на ведение фармацевтической деятельности должен иметь во владении специальное помещение, а также специальное оборудование. При этом помещение не обязательно должно быть выкупленным, ведь имеется много предложений по аренде соответствующих помещений.

Помещения, а также соответствующее фармацевтическое оборудование обязательно должно соответствовать всем санитарным нормам и требованиям, установленных непосредственно специальной Инструкцией для санитарного режима аптечных заведений. Эта инструкция (№309) была утверждена Минздравом России 21.10.1997 года и носит правовой характер.

2) Требования к руководящему лицу фармацевтической организации. Человек, будь-то руководитель организации или простой предприниматель, который собирается вести оптовую или розничную торговлю, хранение, транспортировку или отпуск лекарственных препаратов, должен иметь следующие виды документации:

  • Образование фармацевта преимущественно высшее со стажем работы от 3 лет или же среднее, но со стажем от 5 лет;
  • Подтверждающий сертификата специалиста.

Наличие сертификата специалиста является в настоящее время необязательным, так как с 01.01.2016 года были введены корректировки в закон, согласно которым, чтобы подтвердить право для ведения фармацевтической деятельности, достаточно предоставить свидетельство об аккредитации. Сертификаты специалиста, которые были выданы до 01.01.2016, будут действительными, пока не истечет срок их годности.

3) Требования, выдвигаемые для рабочего персонала. Для работников аптеки, деятельность которых будет иметь непосредственную связь с торговлей, хранением, транспортировкой, отпуском и приготовлением лекарственных препаратов, важно иметь следующий обязательный перечень документов:

  • фармацевтическое образование: высшее или среднее;
  • свидетельство об аккредитации специалиста, а раннее до 01.01.2016 — сертификат специалиста.

Обратившись к нам, мы поможем вам получить лицензию на ведение фармацевтической деятельности быстро и качественно.

По любым вопросам Вы можете связаться с нами по телефонам 8 (930) 816 54 99, 8 (831) 283 76 00 с 8:00 до 22:00 без выходных. В нерабочее время Вам ответит дежурный консультант. Также Вы можете написать нам на электронную почту standart_prava@mail.ru, задать вопрос на сайте, либо посетить наш офис по предварительной записи.