Лицензирование фармацевтической деятельности – обязательные требования законодателя

14.03.2016

ЛицензированиеОтдельные виды деятельности, в том числе и той, которую разрешено осуществлять предпринимателям, требуют обязательного наличия специального документа (лицензии), предоставляющего одноименное право. Без пространных объяснений понятно, что фармацевтика объективно нуждается в строгом контроле соответствующих государственных структур, ввиду явной опасности для жизни или здоровья граждан при использовании недоброкачественной продукции.

Что входит в понятие

Для понимания сути данного правоотношения необходимо перечислить работы и услуги, охватываемые понятием «фармацевтическая деятельность». Это, в частности:

1.Сфера обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения:

— реализация (в форме оптовой или розничной торговли);

— хранение;

— изготовление;

— перевозка.

2.Работы или услуги для ветеринарного применения (аналогичные позиции).

Необходимо понимать, что лицензирование фармацевтической деятельности необходимо, как уже говорилось, прежде всего, для осуществления действенного контроля над данным сегментом рынка, для недопущения на него сомнительных и явно вредных препаратов и их производных.

Куда обратиться за получением лицензии

Индивидуальный предприниматель (или компания), в чьи уставные обязанности входят вышеперечисленные действия, связанные с лекарственными препаратами, обязаны получить лицензию в органах, обладающих соответственной правомочностью:

  • в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;
  • в одноименном органе, осуществляющем надзорные функции в сфере ветеринарного применения лекарственных препаратов;
  • в органах исполнительной власти субъектов Федерации.

Основными источниками права по данному вопросу выступают:

— ФЗ № 99 от 04.05.11. (в последней действующей редакции от 13.07.2015 г.) «О лицензировании …»;

— Одноименное Постановление Правительства РФ № 1081.

Потенциальным лицензиатам следует учитывать, что нормативная база не исчерпывается вышеуказанными нормативными документами – законодатель настаивает на индивидуализации требований применительно к конкретным правоотношениям, что предполагает использование гораздо более обширной правовой базы (локальных и ведомственных подзаконных актов).

Принимая решение об избрании описанного способа хозяйствования, нужно внимательно и скрупулезно ознакомиться со всей правовой базой.